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  • FDA授予SurVaxM治疗胶质母细胞瘤孤儿药地位    
    2017年08月14日
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    图片来自网络

    2017年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予SurVaxM治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)孤儿药地位。

    SurVaxM是以survivin为靶点的疫苗。Survivin是凋亡抑制蛋白家族成员。

    FDA此次的批准是基于正在进行中的2期临床试验(NCT02455557)期中分析结果。该试验入组50名患者,头8周接受替莫唑胺(temozolomide)联合SurVaxM的4剂量治疗?;颊呙?2周继续注射一次疫苗。

    1期IT-09临床试验结果显示,标准治疗失败后复发的8名恶性胶质瘤患者中有7名的生存时间超过1年。其中3名患者评为稳定(SD)的时间持续超过1年。只接受标准治疗的胶质母细胞瘤(glioblastoma)患者的预期寿命一般为7个月。

    SurVaxM的耐受性良好,常见的1级不良事件有红斑、疲乏、肌痛、淋巴细胞减少、白细胞减少等。3级不良事件只有癫痫(seizure),但是与治疗无关。


    参考文献 
    1.FDA awards orphan status to brain cancer vaccine developed at Roswell Park cancer institute [news release]. Buffalo, NY: MimiVax; August 7, 2017. https://www.roswellpark.org/media/news/fda-awards-orphan-status-brain-cancer-vaccine-developed-roswell-park-cancer-institute. Accessed August 7, 2017

    2.Fenstermaker R, Mechtler L, Qiu J, et al. IT-09 phase I study of safety, tolerability and immunologic effects of a surviving peptide mimic vaccine (SurVaxM) in patients with recurrent malignant glioma. Neuro Oncol. 2014;16:110-8. doi: 10.1093/neuonc/nou258

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