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    2018年02月12日
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    美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年1月9日已批准将Eisai公司的多重受体酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸Lenvatinib(勒夫替尼,Lenvima)与Merck公司的抗程序性死亡-1疗法pembrolizumab(Keytruda)联合,用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌患者。

    Eisai和Merck公司共同开发的联合疗法。 这是lenvatinib的第二个突破性疗法,pembrolizumab的第十二个。

    基于111研究中的肾细胞癌组群的结果,该研究是在美国和欧盟进行的多中心,开放性标签的1b / 2期临床研究,以评估两者的有效性和安全性 药物联合用于选择实体瘤的患者。

    111研究的1b阶段的主要目标是确定最大耐受剂量。 经批准治疗后进展的或者没有标准疗法的不能切除的(肾细胞癌,子宫内膜癌,非小细胞肺癌,尿路上皮癌,鳞状细胞癌,头颈部癌和黑色素瘤)实体瘤患者,可以每天口服给予24mg的Lenvatinib,并且每三周静脉注射200mg的Pembrolizumab。 根据观察到的毒性,可以相应减少Lenvatinib的剂量。

    111研究的第2阶段选择具有零至二个全身治疗的前线实体瘤的患者中进行(除非与赞助商讨论),根据研究的1b阶段的结果确定,推荐剂量为每日20mg的Lenvatinib和每三周200mg的Pembrolizumab。 第2阶段的主要目标是治疗开始后24周的客观缓解率,次要目标包括客观缓解率,疾病控制率,无进展生存期和缓解持续时间。 目前,第2阶段正在进行中,并扩大了对子宫内膜癌患者队列的招募。


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