• 在端午品味文化的芳香 锐评 2019-05-23
  • 回复@老老保老张工:那咋分配呢? 2019-05-23
  • 【普京是当今人类世界最优秀的一代伟人!!!地球的盛会文明的聚会艺术的盛宴四海一家!!!足球为人类和平幸福而荣耀!!!俄罗斯赢啦!!!】 2019-05-12
  • 赵文卓陈国坤“比武争萌” 2019-05-12
  • 定格——西部网图片频道 2019-04-18
  • 三晋史话这八个山西商人为何被顺治帝封为“皇商”? 2019-04-18
  • 用当代中国马克思主义指导改革发展实践(深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想) 2019-04-17
  • 蠢货!咱是让你们看看制订一个企业发展计划要达到哪些要求,难度有多大?一个具体的企业都这么难,大到一个县,一个省,甚至是一个国家,难度可想而知! 2019-04-16
  • 【理上网来·辉煌十九大】 2019-03-23
  • 中国空间站国际合作:国之大者当如是 2019-03-18
  • 您访问的页面找不回来了 2019-03-18
  • 2017全国“创新社会治理典型案例”征集函 2019-03-12
  • 便道汛期被淹学生上学遇阻 来凤老伯坚持背娃过河40年 2019-03-12
  • 南宁·东盟人才交流月高技能人才系列活动启动 2019-02-27
  • 海关严打侵权护航俄罗斯足球世界杯 2019-02-25
  • FDA使用新型临床试验终点加速批准了前列腺癌新药Erleada    
    2018年03月20日
    标签:
    对此内容提问

    目录

    美国时间2018年2月14日FDA批准Erleada(apalutamide)用于治疗未扩散(非转移性)、已经接受激素治疗(去势抵抗)疾病仍继续进展的前列腺癌患者。 这是FDA 批准的第一个用于治疗非转移性,去势抵抗性前列腺癌的药物。

    “FDA在肿瘤药物的审批过程中,评估了多种测量药物疗效的方法,称为终点。 该批准第一个使用无转移生存期终点,即测量肿瘤不会扩散到身体其他部位的时间长度,或者是在开始治疗后到发生死亡的时间长度,”FDA肿瘤学卓越中心药物主任兼FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。 “在支持评审过程中,Erleada的获批的对使用此终点进行评审产生了重要的示范作用。 应用新的终点,对于加速审批对美国公众重要的新治疗方法具有示范作用?!?/p>

    根据美国国立卫生研究院的国立癌症研究所(NCI)的数据,前列腺癌是美国男性中第二常见的癌症,2017年NCI数据统计约有161,360名男性被诊断为前列腺癌,约有26,730人 死于该疾病。 大约10%至20%的前列腺癌病例是去势抵抗性的,并且多达16%的这些患者在去势抵抗性诊断时没有显示出肿瘤已经扩散的证据。

    Erleada通过阻断雄激素(一种激素)的影响对肿瘤起作用。 这些雄激素可促进肿瘤生长,如睾酮。

    Erleada的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受Erleada或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗,或者使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或者使用手术来降低体内睾酮的数量(手术去势)。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月,而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。

    Erleada的常见副作用包括疲劳,高血压,皮疹,腹泻,恶心,体重减轻,关节疼痛,跌倒,潮热,食欲下降,骨折和四肢肿胀(外周水肿)。

    Erleada的严重副作用包括跌倒,骨折和癫痫发作。


    阅读数:1208
  • 在端午品味文化的芳香 锐评 2019-05-23
  • 回复@老老保老张工:那咋分配呢? 2019-05-23
  • 【普京是当今人类世界最优秀的一代伟人!!!地球的盛会文明的聚会艺术的盛宴四海一家!!!足球为人类和平幸福而荣耀!!!俄罗斯赢啦!!!】 2019-05-12
  • 赵文卓陈国坤“比武争萌” 2019-05-12
  • 定格——西部网图片频道 2019-04-18
  • 三晋史话这八个山西商人为何被顺治帝封为“皇商”? 2019-04-18
  • 用当代中国马克思主义指导改革发展实践(深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想) 2019-04-17
  • 蠢货!咱是让你们看看制订一个企业发展计划要达到哪些要求,难度有多大?一个具体的企业都这么难,大到一个县,一个省,甚至是一个国家,难度可想而知! 2019-04-16
  • 【理上网来·辉煌十九大】 2019-03-23
  • 中国空间站国际合作:国之大者当如是 2019-03-18
  • 您访问的页面找不回来了 2019-03-18
  • 2017全国“创新社会治理典型案例”征集函 2019-03-12
  • 便道汛期被淹学生上学遇阻 来凤老伯坚持背娃过河40年 2019-03-12
  • 南宁·东盟人才交流月高技能人才系列活动启动 2019-02-27
  • 海关严打侵权护航俄罗斯足球世界杯 2019-02-25